Монгол Улсад хүний болон мал, амьтны зориулалттай эм, биобэлдмэл, оношлуур, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, хадгалах, худалдах, түгээх, хэрэглэх, хянах үйл ажиллагаатай холбогдсон харилцааг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулиар зохицуулж байна. Анх 1998 онд баталсан Эмийн тухай хуульд 2006 онд нэмэлт, өөрчлөлт оруулж Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль болгосон бөгөөд 2010 онд тус хуулийг шинэчлэн найруулснаас хойш нийт 6 удаа нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан байна.
Монгол Улсын Их Хурлын 2017 оны 11 дүгээр тогтоолоор баталсан “Монгол Улсын хууль тогтоомжийг 2020 он хүртэл боловсронгуй болгох үндсэн чиглэл"-д заасны дагуу Засгийн газраас 2019 оны 5 дугаар сарын 03-ны өдөр Эм, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүний тухай хуулийн шинэчилсэн найруулгын төслийг Улсын Их Хуралд өргөн мэдүүлсэн. Хуулийн төслийг Улсын Их Хурлын Нийгмийн бодлогын байнгын хорооны болон нэгдсэн хуралдаанаар хэлэлцүүлэх явцад Улсын Их Хурлын гишүүдээс гаргасан зарчмын зөрүүтэй саналууд нь өргөн мэдүүлсэн хуулийн төслийн үзэл баримтлалын хүрээнээс хальсан тул уг хуулийн төслийг Засгийн газар дахин боловсруулахаар татан авсан. Улмаар Эрүүл мэндийн сайдын 2023 оны 02 дугаар сарын 13-ны өдрийн А/170 дугаар тушаалаар Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн шинэчилсэн найруулгын төсөл боловсруулах ажлын хэсэг байгуулагдаж, уг хуулийн төслийг боловсруулаад байна гэж салбарын сайд танилцуулав.
Тэрбээр, Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн шинэчилсэн найруулгын төсөл 10 бүлэг, 60 зүйл, 342 хэсэг, 436 заалт, 4 дэд заалттай бөгөөд үүнтэй холбогдуулан 11 хуульд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах хуулийн төсөл боловсруулсан.
Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн шинэчилсэн найруулгын төсөлд хүн амыг чанарын баталгаатай, аюулгүй, үйлчлэлийн идэвхтэй эм, эмнэлгийн хэрэгслээр /эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, суулгац, протез, эмнэлгийн багаж, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн, лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл/-ээр тасралтгүй, хүртээмжтэй хангах, эмийн зохистой хэрэглээг төлөвшүүлэх, хяналт, зохицуулалттай холбогдсон харилцааг зохицуулахаар тусгасан.
Мөн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, аюулгүй байдлыг сайжруулах, үнийг бууруулах, гамшиг, нийгмийн эрүүл мэндийн ноцтой байдлын үед эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээний тасралтгүй байдлыг хангах, эмнэлгийн хэрэгсэл, уламжлалт эмийн зохицуулалтыг боловсронгуй болгох зохицуулалт тусгаж өгсөн.
Одоогийн дагаж мөрдөж байгаа Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулиар хүн, мал, амьтны эмийн хяналт, зохицуулалтыг хамтад нь зохицуулж байна.
Монгол Улсын Их Хуралд 2019 онд өргөн мэдүүлсэн Эм, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүний тухай хуулийн төслийг холбогдох Байнгын хороо болон чуулганы нэгдсэн хуралдаанаар хэлэлцүүлэх явцад Улсын Их Хурлын гишүүдээс өгсөн чиглэл, санал болон бусад улсын жишгийг харгалзан үзэж хүний эмийн хяналт, зохицуулалтын асуудлыг мал, амьтны эмийн хяналт, зохицуулалтаас тусад нь хуульчлах нь зүйтэй гэж үзсэн.
Монгол Улсын Шадар сайд, Эрүүл мэндийн сайдын хамтарсан 2023 оны 20/А/95 дугаар тушаалаар Эрүүл мэндийн яам, Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газар, Шударга өрсөлдөөн, хэрэглэгчийн төлөө газар, Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газар, Татварын ерөнхий газар, Стандарт, хэмжил зүйн газар хамтран ажлын хэсэг байгуулж, Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний үнэ бүрдэлт, чанарын өнөөгийн байдалд хяналт шалгалт, үнэлгээ хийсэн. Хяналт шалгалт, үнэлгээнд эрүүл мэндийн даатгалын сангаас хөнгөлөлттэй эм олгож буй 223 эмийн сан, 109 эм, эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэх байгууллага, 19 эмийн үйлдвэр, 12 аймгийн нэгдсэн эмнэлэг, 5 бүсийн оношилгоо, эмчилгээний төв, нийт 368 байгууллага, аж ахуйн нэгжийг хамруулсан бөгөөд 2022 онд хамгийн их хэмжээгээр импортлогдсон олон улсын нэршлээр 50, худалдааны нэршлээр 240 эмийн гаалийн үнээс жижиглэнгийн үнэ хүртэлх нэмэгдэх хувь хэмжээг судалсан.
Хяналт-шинжилгээ, үнэлгээний дүнгээр эмийн үнэ үйлдвэрлэгчтэй байгуулсан хэлцлийн үнээс эцсийн хэрэглэгчид хүрэхдээ дунджаар 2.1 дахин нэмэгдсэн, үнэлгээнд хамрагдсан эмийн 80 хувьд өртөг үнэ дээр 30 хүртэл хувь нэмж ханган нийлүүлэх байгууллагууд борлуулсан, 20 хувьд бөөний үнийн нэмэгдэл 30-аас дээш хувь байна.
Эмийн жижиглэнгийн үнийн хувьд үнэлгээнд хамрагдсан эмийн 90 гаруй хувьд 45 хүртэл хувиар нэмэгдсэн, дотоодын үйлдвэрийн дийлэнх эмийн бөөний үнэ 40-өөс дээш хувиар нэмэгдсэн үзүүлэлт гарсан. Иймд иргэд эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээ авахдаа санхүүгийн эрсдэлд орохоос сэргийлэх, бууруулах зорилгоор эмийн үнийн зохицуулалтын хууль, эрх зүйн орчныг боловсронгуй болгох хэрэгцээ, шаардлага байна гэлээ.
Мөн Монгол Улсын Их Хурлын 2020 оны 22 дугаар тогтоол, Монгол Улсын Засгийн газрын 2020 оны 222 дугаар тогтоолоор эм, биобэлдмэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын чиг үүргийг цогцоор хэрэгжүүлэх Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг-Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрыг байгуулж, Монгол Улсын Засгийн газрын 2021 оны 378 дугаар тогтоолоор мэргэжлийн хяналтын эм, биобэлдмэл, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт шалгалтыг гүйцэтгэх чиг үүргийг тус агентлагт шилжүүлсэн. Эдгээр өөрчлөлттэй холбоотой зохицуулалтыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд тусгах, бусад хуультай уялдуулан чиг үүргийн давхардал, хийдэл, зөрчлийг арилгах шаардлага бий болсон.
Өнөөгийн байдлаар Монгол Улсад 3400 гаруй нэр төрлийн эм импортоор, 1000 орчим нэр төрлийн эмийг дотоодод үйлдвэрлэж байна. Эдгээр эмийн чанар, аюулгүй байдал, үйлчилгээний идэвхийг бодитойгоор үнэлж, дүгнэлт гаргах лавлагаа лабораторийн чадавх бэхжээгүй, эм үйлдвэрлэх, хадгалах, түгээх, худалдах зохистой дадал бүрэн хэвшээгүй зэргээс шалтгаалан эмийн чанар, аюулгүй байдал, үйлчлэлийн идэвхийн баталгааг хангах үйл явц сул, хүн амын дунд эмийн чанар, үйлчлэлд үл итгэх, эргэлзэх хандлага гарсаар байна. 2022 оны байдлаар эмийн 26 үйлдвэрийн ердөө 9 буюу 35 хувь нь эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын шаардлага хангаж байна. Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлогын хэрэгжилтийн үр дагаварт 2021 онд хийсэн Аудитын гүйцэтгэлийн үнэлгээнд импортын эмийн 6.1 хувь, дотоодод үйлдвэрлэсэн эмийн 18.6 хувь нь чанарын шаардлага хангахгүй байна гэж дүгнэсэн. Түүнчлэн хуурамч, стандартын бус эмтэй тэмцэх үүрэг хариуцлагыг тодорхойлсон хуулийн зохицуулалт байхгүй байгаа талаар үнэлгээнд дурдсан байна.
Нийгмийн эрүүл мэндийн ноцтой байдал, гамшгийн үеийн эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний нөөцийн бэлэн байдлыг хангах, яаралтай горимоор тусламж үйлчилгээнд нэвтрүүлэх эм, эмнэлгийн хэрэгслийг бүртгэх, хадгалах, эмийн нөөц бүрдүүлэхтэй холбогдсон эрх зүйн зохицуулалтыг илүү оновчтой болгох шаардлагатай байгааг 2020 оны коронавируст халдварын цар тахлын сургамж харуулсан.
Дэлхийн 170 орон уламжлалт анагаах ухааныг орчин үеийн анагаах ухаантай хослуулан хөгжүүлэх хууль, эрх зүйн орчин бүрдүүлснээс 124 орон ургамлын гаралтай эм, түүхий эдийн талаар тусгайлсан зохицуулалттай байна. Хүчин төгөлдөр мөрдөж байгаа Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд уламжлалт эмийг эмийн сангаас гадуур худалдан борлуулах, түүхий эдийг бүртгэхгүй байх гэсэн уламжлалт эмийн талаар цөөн тооны тусгайлсан зохицуулалт байна. Түүнчлэн Үндэсний аудитын газраас “Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого”-ын хэрэгжилтэд 2021 онд хийсэн үнэлгээгээр уламжлалт эм, түүхий эдтэй холбогдох эрх зүйн зохицуулалт хангалтгүй байгааг дүгнэж, цаашид эрх зүйн зохицуулалтын давхардал, хийдлийг арилгах зөвлөмж өгсөн.
Хуулийн төслийг холбогдох агентлаг, харьяа байгууллага, мэргэжлийн нийгэмлэг, холбоод, салбарын төлөөлөл, эрдэмтэд, судлаачдыг, оролцуулсан хэлэлцүүлэг, семинар, хурлыг зохион байгуулсан, эрүүл мэндийн яамны цахим хаягт 60 хоног олон нийтэд нээлттэй байршуулсан бөгөөд гарсан саналыг тухай бүрд тусгасан.
Хууль тогтоомжийн тухай хуульд заасны дагуу бусад төрийн захиргааны төв байгууллага болон холбогдох агентлаг, төрийн бус байгууллага, холбоодоос бичгээр санал авч үндэслэлтэй саналуудыг хуулийн төсөлд тусгасан.
Дэлхийн эрүүл мэндийн ассамблейн 2018 оны 71 дүгээр чуулганаас эрүүл мэндийн тусламж, үйлчилгээнд иргэний шууд төлөх зардлыг багасгахад чиглэсэн бодлого хэрэгжүүлэхэд эмийн үнийн ил тод байдлыг хангах, эмийн үнийг зохицуулах бодлогын арга хэмжээг хэрэгжүүлэхийг улс орнуудад уриалсан.
Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль /Шинэчилсэн найруулга/ хэрэгжиж эхэлснээр эм, эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт олон улсын жишигт хүрэх ач холбогдолтой
